潔凈實驗室室等級標準:潔凈室等級標準是什么?
藥廠可分為以下4個級別:A級:高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0./s(指導值)。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
A級對應的是動態百級,即在動態條件下應仍為百級B級對應的是靜態百級,即在靜態條件下滿足百級即可,在動態條件下可以符合萬級標準,GMP里面沒有所謂千級的說法。C級對應萬級,靜態條件下符合萬級標準,動態條件下符合D級標準,即十萬級D級對應十萬級。
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